High Risk HCP ELISA Kit 

CHO CTSB | ELISA KIT

 

미량 수준의 활성 Cathepsin B(CTSB)만으로도 생물의약품은 눈에 띄지 않게 손상될 수 있으며, 이는 제품 분절(fragmentation), 효능(potency) 저하, 그리고 면역원성 위험 증가로 이어질 수 있습니다. BioGenes CTSB ELISA 키트는 CHO 기반 바이오의약품 생산 공정에서 이러한 고위험 숙주세포 단백질을 민감하고 선택적으로 검출할 수 있도록 설계되어, 제품의 안정성, 안전성 및 규제 적합성을 효과적으로 보호합니다.

 

CTSB 를 모니터링해야 하는 이유

 

1.  제품 분해 (Product degradation): 활성 CTSB 는 극미량 수준에서도 치료용 단백질을 절단할 수 있으며, 

                                           이로 인해 제품의 안정성, 효능(potency), 및 유효기간(shelf-life)이 저하될 수 있습니다.

 

2.  면역원성 (Immunogenicity): CTSB 는 내인성 면역 조절 인자(예: 종양 미세환경에서)로 작용할 수 있으며,

                                     잔존 CTSB 는 환자에서 면역 반응을 악화시킬 가능성이 있습니다.

 

3.  규제 요구 강화 (Regulatory pressure): 글로벌 규제 기관들은 CTSB 와 같은 고위험 HCP 에 대해 표적 분석법(targeted assay)을 

                                                적용할 것을 점점 더 요구하고 있습니다.

다수의 연구를 통해 Cathepsin B(CTSB)와 같은 리소좀 프로테아제가 제조 및 저장 과정 중 치료용 단백질의 분절(fragmentation)에 중요한 기여 인자임이 확인되었습니다. 강력한 단백질 분해 활성으로 인해, CTSB는 바이오의약품 생산에서 이중적 위험(dual risk)을 초래합니다.

 

이러한 위험성으로 인해 CTSB는 고위험 숙주세포 단백질(high-risk host cell protein, HCP)로 분류됩니다. 이에 따라 규제 기관들은 기존의 범용 HCP 분석법과 더불어, 이러한 프로테아제에 대한 표적 모니터링(targeted monitoring)을 점점 더 요구하고 있습니다.

 

 

 

CHO CTSB ELISA 키트 검출 원리 및 장점

BioGenes는 CHO 유래 생물의약품에서 Cathepsin B를 민감하고 신뢰성 있게 검출하도록 특화된 전용 CTSB ELISA 키트를 제공합니다.

1.  CHO-relevant 항원, 최소화된 교차반응성

BioGenes의 CHO CTSB 키트는 HEK293 세포에서 발현된 재조합 CHO 유래 CTSB를 기반으로 하여, 높은 항원 품질을 보장하면서 다른 CHO HCP과의 교차반응성 위험을 최소화합니다. 따라서 실제 CHO 생산 공정에 매우 적합한 특이성을 제공합니다.

2.  광범위한 에피토프 커버리지로 확실한 검출

BioGenes의 CHO CTSB 키트는 검출을 위해 고친화성 폴리클로날 항체를 사용합니다. 단일 에피토프에만 결합하여 구조적으로 변형된 네이티브 CTSB를 인식하지 못할 수 있는 모노클로날 항체와 달리, 폴리클로날 항체는 다중 에피토프를 표적으로 합니다. 이러한 광범위한 에피토프 커버리지는 다음을 지원합니다:

 

    ⦁ 네이티브 CHO CTSB의 신뢰성 있는 인식

    ⦁ 구조 변이체에 대한 증가된 강건성(robustness)

    ⦁ 다양한 공정 조건에서의 일관된 검출

 

이러한 광범위한 결합 프로파일은 CTSB-HCP ELISA의 높은 민감도와 분석 강건성에 직접적으로 기여합니다.

 

    ⦁ 정량한계(LOQ) :   0.117 ng/mL

    ⦁ 정량 범위(Working range) :   0.3125 – 20 ng/mL

    ⦁ ICH Q2 가이드라인 준수 검증 :   CVs < 10% 

 

 

 

 

 

높은 특이성, 뛰어난 민감도, 품질관리(QC) 에 최적화된 분석법

 

 

 

 

다클론 항체를 기반으로 개발된 BioGenes CHO CTSB ELISA 키트는 최소한의 교차 반응으로 높은 분석 특이성을 제공하며, 원료 물질 및 제형 첨가제에서 기인하는 배경 신호를 효과적으로 제거합니다.

 

 

Category	Product No.	Product Name	Amount per Unit
SingleKit	IP401	CHO PLBL2 ELISA Kit	1 kit
SingleKit	IP402	CHO PRDX1 ELISA Kit	1 kit
SingleKit	IP403	CHO CTSB ELISA Kit	1 kit

 

 

BioGenes The CHO CTSB ELISA Kit.pdf