High Risk HCP ELISA Kit 

CHO PRDX1 | ELISA KIT

PRDX1(Peroxiredoxin-1)은 높은 면역원성 잠재력, 산화환원(redox) 활성, 그리고 정제 과정에서 표적 단백질과 함께 따라나오는 이른바 “hitch-hiker” 거동으로 인해 고위험 숙주세포단백질(HCP)로 인식됩니다. PRDX1 은 세포 내 ROS(활성산소종)를 조절하는 티올 의존성 과산화효소(thiol-dependent peroxidase)로서, NF-κB, MAPK 등 신호전달 경로와 스트레스 반응에 관여합니다. 이러한 특성은 PRDX1 이 공정 유래 불순물(process-related impurity)로 잔존할 경우 제품 품질과 환자 안전성 측면에서 우려 요인이 될 수 있음을 의미합니다.

 

PRDX1 의 산업적 중요성은 여러 연구를 통해 뒷받침됩니다. Molden 등(2021)과 Falkenberg 등(2018)은 다양한 상용 바이오의약품에서 PRDX1이 검출됨을 보고했으며, Albrecht 등(2018), Jawa 등(2016), Joudal 등(2013), Park 등(2017)은 PRDX1 및 유사한 산화환원 활성 단백질과 관련된 면역원성 위험을 강조한 바 있습니다. 공정 개발 측면에서 Guo 등(2023)은 LC–MS/MS 를 통해 PRDX1 의 증가를 확인했으며, 일부 상용 키트에서는 특정 매트릭스에서 희석 비선형성(dilution non-linearity) 또는 스파이크 회수율(spike-recovery) 문제가 관찰되어 측정에 어려움이 있을 수 있음을 언급했습니다. 또한 MS 기반 제어 전략을 활용한 공정 최적화를 통해 PRDX1 을 5 ppm 미만으로 저감할 수 있음을 제시했습니다.

 

이러한 근거들을 종합하면, 규제기관은 PRDX1과 같은 고위험 불순물에 대해 위험 기반(risk-based) HCP 관리를 강화하고, 필요 시 단백질 특이적 모니터링(protein-specific monitoring)을 적용할 것을 권고하는 방향으로 움직이고 있습니다.

 

 

 

 

BioGenes 사 PRDX1 ELISA 특징

BioGenes 는 공정 중간체 및 최종 원료의약품(drug substance) 전반에서 PRDX1을 표적 모니터링하기 위해 특별히 설계된 CHO 특이적 ELISA 키트를 새롭게 제공합니다. 본 키트에는 HEK293 세포에서 발현한 재조합 CHO PRDX1 항원이 사용되었습니다. 이러한 접근법을 통해 항원 제조 과정에서 잔존 CHO 유래 불순물을 최소화하고, 다른 CHO HCP 에 대한 비의도적 교차반응을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.

 

본 분석법은 고품질의 다클론 항체(polyclonal antibodies)를 기반으로 개발되어, 넓은 에피토프 커버리지를 제공하며 자연 상태(native) PRDX1에 대한 신뢰성 있는 인식을 보장합니다. 또한 본 키트는 공정 중 시료(세포 배양 상등액, 공정 중간체)와 최종 원료의약품 모두에 적용 가능하도록 설계되었습니다. 분석 워크플로우는 표준 ELISA 플레이트 리더 외에 별도의 특수 장비 없이 기존 QC 환경에 원활하게 통합될 수 있습니다.

 

PRDX1-HCP ELISA 키트의 높은 감도는 검증(밸리데이션) 파라미터인 LOD 및 Working Range 를 통해 입증되며, 자세한 내용은 아래와 같습니다:

 

•  LOD :                  ~ 0.04 ng/mL

•  Working range :     0.3125 - 20 ng/mL

PRDX1 ELISA Kit 의 White Paper 및 Qualification Report 는 02-2644-1991 / is@insung.net 로 요청 주시기를 바랍니다. 

 

 

 

Category	Product No.	Product Name	Amount per Unit
SingleKit	IP401	CHO PLBL2 ELISA Kit	1 kit
SingleKit	IP402	CHO PRDX1 ELISA Kit	1 kit
SingleKit	IP403	CHO CTSB ELISA Kit	1 kit

 

 

Instruction Leaflet CHO PRDX1 Kit